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標準簡介：GB/T 19973的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在經(jīng)過低于所規(guī)定的滅菌劑量作用后，對其進行無菌試驗的一般要求。這些試驗適用于對滅菌過程的確認。本部分不適用于:a) 已經(jīng)過滅菌的日常銷售產(chǎn)品的無菌試驗；b) 藥典無菌試驗；c) 生物指示物(包括接種的產(chǎn)品)的培養(yǎng)。
標準號：GB/T 19973.2-2005
標準名稱：醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：確認滅菌過程的無菌試驗
英文名稱：Sterilization of medical devices ─ Microbiological methods ─Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
標準類型：國家標準
標準性質(zhì)：推薦性
標準狀態(tài)：作廢
發(fā)布日期：2005-11-04
實施日期：2006-04-01
中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備
國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
替代以下標準：被GB/T 19973.2-2018代替
起草單位：上海環(huán)境微生物控制工程研究所廣東醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心
歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
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