標準簡介：GB/T16886的本部分給出了適用于成品醫(yī)療器械材料物理化學、形態(tài)學和表面特性(PMT)判定與評價的各種參數(shù)和試驗方法。這種評定僅限于與生物學評價和醫(yī)療器械的預期用途(臨床應用和使用時間)相關的性能,即使這類性能與臨床有效性重合。GB/T16886的本部分不描述降解產(chǎn)物的表征或定量測定,這部分內(nèi)容已在GB/T16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中規(guī)定,材料化學表征見GB/T16886.18。GB/T16886標準不適用于與人體無直接或間接接觸的醫(yī)療器械和材料(見ISO10993-1)。

標準號：GB/T 16886.19-2011

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2011-12-30

實施日期：2012-05-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.01醫(yī)療設備綜合

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.