檢測報告圖片

醫(yī)療器械生物學(xué)評價參數(shù)檢測檢測哪些項目？檢測費用是多少？檢測報告如何辦理？百檢也可依據(jù)相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者根據(jù)您的需求設(shè)計檢測方案。

檢測項目：

急性全身毒性試驗、熱原試驗、生殖和發(fā)育毒性試驗、免疫原性試驗、皮膚致敏試驗、皮膚刺激試驗、α-Gal抗原含量測定、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血試驗、單次接觸試驗、刺激與皮膚致敏試驗、重復(fù)接觸試驗、動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗、豚鼠皮膚致敏檢查法（封閉敷貼法）、豚鼠皮膚致敏檢查法（*大劑量法）、眼刺激試驗、陰莖刺激試驗、直腸刺激試驗、**刺激試驗、口腔黏膜刺激試驗、植入、透皮吸收、急性眼刺激試驗、急性經(jīng)口毒性試驗、**黏膜刺激試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗、血栓形成試驗、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗

檢測標(biāo)準(zhǔn)：

1、Part10:Testsforirritationandskinsensitization 單次接觸試驗

2、YY/T 1465.2-2016 免疫原性試驗

3、溶血試驗

4、GB/T 16886.11-2021 熱原試驗

5、ISO 10993-11:2017 熱原試驗

6、2002年版 皮膚刺激試驗

7、YY/T1465.1-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第1部分 體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗

8、第2部分：生物學(xué)試驗方法6急性全身毒性試驗 急性全身毒性試驗

9、YY/T1561-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 動物源性支架材料殘留α-Gal抗原檢測

10、YY/T 1465.6-2019 免疫原性試驗

11、GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法6急性全身毒性試驗

12、第2單元：試驗方法急性全身毒性試驗靜脈途徑 急性全身毒性試驗

13、YY/T 1292.2-2015 生殖和發(fā)育毒性試驗

14、ISO 10993-3:2014 生殖和發(fā)育毒性試驗

15、Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood 溶血試驗

16、第11部分：全身毒性試驗 急性全身毒性試驗

17、第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗 植入

18、YY/T1465.2-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第2部分 血清免疫球蛋白和補體成分測定 ELISA法

19、四部通則1142熱原檢查法 熱原試驗

20、第2部分：生物學(xué)試驗方法10皮內(nèi)反應(yīng)試驗 動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗

檢測報告用途

商超入駐、電商上架、內(nèi)部品控、招投標(biāo)、高?？蒲械取?/p>

檢測報告有效期

一般檢測報告上會標(biāo)注實驗室收到樣品的時間、出具報告的時間。檢測報告上不會標(biāo)注有效期。常規(guī)來說只要檢測沒更新，檢測不變檢測報告一直有效。如果是用于過電商平臺，一般他們只認(rèn)可一年內(nèi)的。所以還要看平臺或買家的要求。

檢測費用價格

因檢測項目及實驗復(fù)雜程度不同，具體請聯(lián)系客服確定后進(jìn)行報價。

檢測時間周期

一般3-10天出報告，有的項目1天出報告，具體根據(jù)醫(yī)療器械生物學(xué)評價參數(shù)檢測檢驗認(rèn)證測試項目而定。

檢測報告有效期

一般醫(yī)療器械生物學(xué)評價參數(shù)檢測檢驗認(rèn)證測試報告上會標(biāo)注實驗室收到樣品的時間、出具報告的時間。檢測報告上不會標(biāo)注有效期。

檢測流程步驟

1、電話溝通、確認(rèn)需求；

2、推薦方案、確認(rèn)報價；

3、郵寄樣品、安排檢測；

4、進(jìn)度跟蹤、結(jié)果反饋；

5、出具報告、售后服務(wù)；

6、如需加急、優(yōu)先處理；

溫馨提示：以上關(guān)于《醫(yī)療器械生物學(xué)評價參數(shù)檢測檢驗認(rèn)證測試》內(nèi)容僅為部分列舉供參考使用，百檢網(wǎng)匯集眾多CNAS、CMA、CAL等資質(zhì)的檢測機構(gòu)遍布全國，更多檢測需求請咨詢客服。