參考答案：

1、制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等;

2、產(chǎn)品使用說明書;

3、安全設(shè)計文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖);

4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準)，建立技術(shù)資料;

5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;

6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品);

7、測試報告(Testing Report);

8、歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式);

9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);

10、CE符合聲明(DOC);

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